Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación
1. El objetivo de esta ley es regular la investigación biomédica respetando la dignidad, identidad y derechos de las personas. En particular, regula:
- Investigaciones relacionadas con la salud humana que impliquen procedimientos invasivos.
- Donación y utilización de ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y fetos humanos, o de sus células, tejidos u órganos, con fines de investigación biomédica o sus aplicaciones clínicas.
- Tratamiento, almacenamiento y movimiento de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica.
- Organización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica.
- El Comité de Bioética de España y otros órganos con competencias en materia de investigación biomédica.
- Mecanismos de fomento, promoción y coordinación de la investigación biomédica.
2. Asimismo, y exclusivamente en el ámbito sanitario, esta ley regula la realización de análisis genéticos y el tratamiento de los datos genéticos de carácter personal.
3. La investigación biomédica regulada por esta ley abarca la investigación básica y clínica, con la excepción de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, los cuales se rigen por su normativa específica.
4. Quedan excluidas del ámbito de esta ley las implantaciones de órganos, tejidos y células de cualquier origen, las cuales se rigen por su normativa específica.
Artículo 2. Principios y garantías de la investigación biomédica
Toda actividad de investigación biomédica contemplada en esta ley debe asegurar las siguientes garantías:
- Se protegerá la dignidad e identidad del ser humano en cualquier investigación biomédica que implique intervenciones sobre seres humanos.
- Se garantizará que la salud y el bienestar del ser humano participante en una investigación biomédica prevalecen sobre el interés de la sociedad o de la ciencia.
- Las investigaciones que utilicen muestras biológicas humanas deberán respetar los derechos y libertades fundamentales y la confidencialidad de los datos de carácter personal, con especial atención a los derivados de análisis genéticos.
- Se garantizará la libertad de investigación y de producción científica en el ámbito de las ciencias biomédicas, dentro del marco legal establecido.
- El Comité de Ética de la Investigación competente deberá evaluar favorablemente el desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico antes de su inicio.
- La investigación deberá prevenir y minimizar los posibles riesgos para la vida y la salud de los participantes, además de ser objeto de evaluación ética y científica continua.
Artículo 3. Definiciones
A efectos de esta Ley, se entenderá por:
“Análisis genético”: Procedimiento destinado a detectar la presencia, ausencia o variantes de uno o varios segmentos específicos de material genético.
“Consejo genético”: Proceso informativo y de asesoramiento dirigido a una persona sobre las posibles consecuencias para ella o su descendencia de los resultados de un análisis o cribado genético, realizado antes y después de la prueba.
“Consentimiento”: Manifestación de la voluntad libre, informada, específica e inequívoca, válidamente emitida por una persona capaz, o por su representante autorizado, precedida de la información adecuada.
“Cribado genético”: Programa de salud pública dirigido a identificar en una población determinada determinantes genéticos asociados a una enfermedad o susceptibilidad, con el fin de ofrecer una intervención médica precoz que pudiera reducir o eliminar los riesgos asociados.
“Muestra biológica”: Cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación y que pueda albergar información sobre la dotación genética característica de una persona.
“Trazabilidad”: Capacidad de asociar una muestra biológica determinada con la información registrada de cada una de las fases de su obtención, procesamiento, almacenamiento y eventual utilización a lo largo de todo el proceso.
Artículo 4. Consentimiento informado y derecho a la información
1. Las personas tienen derecho a decidir libremente su participación en una investigación biomédica o la aportación de sus muestras biológicas para este fin, expresando su consentimiento de forma expresa y por escrito tras haber recibido la información adecuada.
Dicha información se facilitará por escrito, en los términos establecidos por la ley. A las personas con discapacidad se les proporcionará la información en formatos accesibles y adaptados a sus necesidades. Si una persona no pudiera escribir, dejará constancia de su consentimiento por otro medio admitido en Derecho, como la grabación audiovisual o la presencia de testigos.
2. Cuando la persona esté incapacitada legalmente o sea menor de edad, el consentimiento será otorgado por su representante legal, velando siempre por el respeto a la dignidad, salud y bienestar de la persona representada. Tanto los menores como las personas incapacitadas participarán, en la medida de sus posibilidades, en la toma de decisiones a lo largo del proceso de investigación.
3. Las personas participantes en una investigación biomédica pueden revocar su consentimiento en cualquier momento. La falta o revocación del consentimiento previamente otorgado no implicará perjuicio alguno para la asistencia sanitaria del sujeto.
4. Toda persona tiene derecho a ser informada sobre los datos genéticos que se obtengan sobre ella en el marco de una investigación biomédica, aplicándose el mismo derecho a quien haya aportado muestras biológicas. Se respetará igualmente el derecho de la persona a decidir que no se le comuniquen los resultados obtenidos. No obstante, cuando esta información sea relevante para evitar un grave perjuicio para su salud o la de sus familiares biológicos, se podrá informar a un familiar próximo o a su representante legal, previa consulta al comité de ética asistencial (si existiera). En cualquier caso, la comunicación se limitará estrictamente a los datos necesarios para dicha finalidad.
Artículo 5. Protección de datos personales y garantías de confidencialidad
1. Se garantiza la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos obtenidos en el curso de la investigación biomédica. Este mismo criterio se aplica a las muestras biológicas de una persona.
2. La cesión de datos personales a terceros ajenos a la investigación requiere el consentimiento expreso y por escrito del interesado. Si dichos datos pudieran revelar información sobre sus familiares biológicos, la cesión a terceros requerirá, además, el consentimiento expreso y por escrito de todos los afectados.
3. Queda prohibida la utilización de los datos relativos a la salud de una persona para fines distintos de aquellos para los que se prestó el consentimiento.
4. Cualquier persona que, en el ejercicio de sus funciones, acceda a datos de carácter personal quedará sujeta al deber de secreto profesional. Este deber se mantendrá incluso después de finalizada la investigación biomédica.
5. Si no fuera posible disociar completamente los datos para su publicación sin identificar a la persona que ha participado o aportado muestras biológicas, dichos datos solo podrán ser publicados previo consentimiento expreso y por escrito del interesado.
Artículo 6. No discriminación
Nadie podrá ser discriminado por ninguna de las siguientes razones:
- Sus características genéticas.
- Negarse a someterse a un análisis genético.
- No prestar su consentimiento para participar en una investigación biomédica.
- Negarse a donar material biológico para investigación.
Artículo 7. Gratuidad
La donación y utilización de muestras biológicas humanas para investigación serán gratuitas, prohibiéndose cualquier carácter lucrativo o comercial.
La donación implica, asimismo, la renuncia por parte del donante a cualquier derecho de naturaleza económica o patrimonial sobre los resultados que pudieran derivarse de las investigaciones llevadas a cabo con dichas muestras biológicas.
Artículo 8. Trazabilidad y seguridad
Deberá garantizarse la trazabilidad de las células, tejidos y cualquier otro material biológico de origen humano utilizado en investigación, con el fin de asegurar el cumplimiento de las normas de calidad y seguridad, respetando siempre el deber de confidencialidad.
En el caso de la investigación con células y tejidos destinados a su aplicación en el ser humano, los datos necesarios para garantizar la trazabilidad deberán conservarse durante un periodo mínimo de 30 años tras su uso clínico.
Las actividades relacionadas con la investigación biomédica no podrán entrañar riesgos graves para la vida o la salud humana.
Artículo 9. Límites de los análisis genéticos
1. Se protegerán los derechos fundamentales de las personas en la realización de análisis genéticos y en el tratamiento de sus datos genéticos.
2. Los análisis genéticos se llevarán a cabo con criterios de pertinencia clínica o científica, calidad, equidad y accesibilidad.
3. Solo podrán realizarse pruebas genéticas predictivas de enfermedades genéticas o que permitan identificar al sujeto como portador de una mutación genética o como susceptible de padecer una enfermedad genética, cuando tengan fines médicos o de investigación médica, y se realicen bajo el correspondiente asesoramiento genético.
Artículo 50. Acceso a los datos genéticos por personal sanitario
1. Los profesionales sanitarios del centro o establecimiento sanitario donde se conserve la historia clínica del paciente tendrán acceso a los datos genéticos de este, siempre que dicho acceso sea estrictamente necesario para la asistencia sanitaria que le presten y se garantice la confidencialidad de los mismos.
2. Los datos genéticos de carácter personal solo podrán ser utilizados con fines epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia cuando el sujeto interesado haya prestado expresamente su consentimiento para dichos fines, o bien cuando tales datos hayan sido previamente anonimizados de forma irreversible.
3. En casos excepcionales, y por razones de interés sanitario general debidamente motivadas, la autoridad sanitaria competente podrá autorizar la utilización de datos genéticos meramente codificados (o seudonimizados), siempre que se adopten las medidas necesarias para asegurar que no puedan ser relacionados o asociados con el sujeto fuente por parte de terceros no autorizados.